Enquadramento e Regularização

O controle sanitário de alimentos é realizado pelos órgãos da Saúde – representados pelos serviços de Vigilância Sanitária dos municípios e estados – e pela Anvisa (em nível federal), assim como pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e pelas secretarias municipais e estaduais de Agricultura. Os estabelecimentos que fabricam ou comercializam alimentos devem estar devidamente regularizados nos órgãos responsáveis de acordo com a categoria em que se enquadram.

O MAPA é responsável pela regulamentação e regulação dos alimentos de origem animal, como carnes, peixes, ovos, leite e mel, e, também, de alimentos de origem vegetal, o vinagre, polpas e bebidas. São alimentos que devem ser registrados no Serviço de Inspeção Federal – SIF ou nos Serviços de Inspeção de Instituições Estaduais (SIEs) e Municipais (SIMs) subordinados ao MAPA.

Já as bebidas devem ser registradas pelo MAPA, podendo ser comercializadas em todo o território brasileiro. Os vegetais in natura também devem seguir normas definidas pelo MAPA e atender às disposições do Decreto n° 6.268/2007, que regulamenta a Lei n° 9.972/2000, mas não necessitam de registro para serem comercializados. A maioria dos produtos das comunidades tradicionais ainda não está classificada nessas normas, sendo excluída do processo formal de classificação. Os demais produtos de origem vegetal ficam sob o controle e a fiscalização da Vigilância Sanitária, incluindo os produtos industrializados, tanto na fabricação como na fiscalização de alimentos no comércio.

1.1 Regularização pelos órgãos da Saúde

Todos os estabelecimentos de processamento de alimentos (onde se fabrique, produza, manipule, beneficie, acondicione, conserve, transporte, armazene, deposite para venda, distribua ou venda alimento, matéria-prima alimentar, alimento in natura, aditivos intencionais, materiais, artigos e equipamentos destinados a entrar em contato com os mesmos) devem ser licenciados e/ou registrados e inspecionados pela autoridade sanitária competente, seja municipal, estadual ou federal, através da emissão de Alvará Sanitário e demais documentos exigidos conforme a categoria.

Para obter informações sobre a legislação sanitária que regulamenta produtos e atividades na área de alimentos, o beneficiador e a beneficiadora devem consultar o órgão de Vigilância Sanitária de sua localidade, uma vez que os estados e municípios podem publicar regulamentos complementares às normas federais. A regularização por meio dos órgãos da Saúde é coordenada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Resolução Anvisa RDC nº 49, de 31 de outubro de 2013, dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências. Em vista das exigências que, normalmente, são cobradas pelos órgãos responsáveis pela regularização de unidades de processamento de alimentos, a RDC nº 49 proporciona uma importante simplificação das normas e inclusão produtiva, com segurança sanitária de bens e serviços.

Alguns produtos exigem a obrigatoriedade de registro, mesmo quando as unidades de beneficiamento já estão licenciadas para produzir. Entretanto, através da Resolução da Anvisa RDC nº 23/2000 e retificações pela RDC nº 278/2005 e RDC nº 27/2010, foram excluídas diversas categorias de produtos da lista de obrigatoriedade de registro, contemplando muitos produtos da agricultura familiar. É muito importante que os produtores e processadores de alimentos saibam que todos os procedimentos para fabricação de alimentos continuam sujeitos ao cumprimento dos regulamentos, à obrigatoriedade do Alvará Sanitário para funcionamento dos empreendimentos e às demais ações de fiscalização. A existência de produção dispensada de registro formal deve ser informada ao órgão competente.

Os produtos isentos da obrigatoriedade de registro sanitário estão listados no Anexo I da RDC nº 27/2010, última retificação da RDC nº 23/2000. São eles:

• Açúcares, produtos para adoçar (incluindo adoçantes de mesa) e adoçantes dietéticos;
• Aditivos alimentares (previstos em regulamentos técnicos específicos);
• Águas adicionadas de sais, água mineral natural e água natural;Alimentos à base de cereais para alimentação infantil;
• Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância;
• Alimentos para controle de peso;
• Alimentos para dietas com restrição de nutrientes;
• Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares;
• Alimentos para gestantes, nutrizes e idosos;
• Alimentos para atletas, aminoácidos de cadeia ramificada e suplemento vitamínico e mineral;
• Chocolate e produtos de cacau, bombons, balas e gomas de mascar;
• Café, cevada, vegetais para o preparo de chá (infusão), erva-mate e produtos solúveis;
• Coadjuvantes de tecnologia (enzimas e preparações enzimáticas);
• Embalagens em contato com alimentos;
• Especiarias, temperos e molhos;
• Fórmulas infantis para lactentes;
• Gelo, gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis;
• Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo;
• Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal;
• Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos;
• Produtos proteicos de origem vegetal, produtos de vegetais (inclusive palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis;
• Sal, sal hipossódico/sucedâneos do sal.

Os produtos com obrigatoriedade de registro sanitário estão listados no Anexo II da RDC nº 27/2010, retificação da RDC nº 23/2000. São eles:

• Alimentos para nutrição enteral (alimentação por sondas após cirurgia, por exemplo);
• Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde;
• Resinas, pré-formas ou embalagens de polietileno tereftalato (PET) recicladas para contato com alimentos;
• Fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas (dietas balanceadas) específicas;
• Novos alimentos, substâncias bioativas e probióticos isolados (alimentos com microrganismos vivos, como alguns iogurtes), com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde.

Conforme o Anexo III da RDC 23/2000, a documentação exigida para o registro desses produtos inclui:

• Formulários de Petição FP1 e FP2 (Anexos V e VI);
• Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária;
• Cópia do Alvará Sanitário do estabelecimento;
• Dizeres da rotulagem ou modelo do rótulo (3 vias);
• Ficha de Cadastro da Empresa (FCE – Anexo IV);
• Laudo de análise ou documentos exigidos para regulamento técnico específico do produto.

Regularização pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)

Os empreendimentos que se enquadram na regularização pelo MAPA devem ser registrados conforme a abrangência da comercialização e a existência de estrutura para esse serviço em seu estado ou município. Desta forma, os empreendimentos registrados pelo Serviço de Inspeção Municipal (SIM) somente podem comercializar seus produtos no município onde o registro foi expedido. Os empreendimentos registrados pelo Serviço de Inspeção Estadual (SIE) somente podem comercializar seus produtos no estado em que o registro foi expedido. Já os empreendimentos registrados pelo Serviço de Inspeção Federal (SIF) poderão comercializar seus produtos em todo o território nacional.

O Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária (SUASA) é um sistema de inspeção, de adesão voluntária, organizado de forma unificada, descentralizada e integrada, coordenado pela União (por meio do MAPA), pelos estados (como instâncias intermediárias) e pelos municípios (como instâncias locais). O interessado pode obter mais informações no site https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/suasa. Fazem parte do SUASA:

• Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Animal – SISBI-POA;
• Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal – SISBI-POV;
• Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Agrícolas – SISBI-AGRI;
• Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Pecuários – SISBI-PEC.

Obs.: Apenas o SISBI-POA encontra-se em funcionamento, pois é o único já regulamentado.

No site https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/suasa/e-sisbi, o interessado terá informações do sistema eletrônico disponibilizado para gestão dos serviços oficiais de inspeção de produtos de origem animal, vegetal e insumos agropecuários dos Estados, Municípios e consórcios de Municípios, contemplando o Cadastro Geral voluntário. Referente ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Animal (SISBI-POA), que é o único regulamentado até o momento, maiores informações serão obtidas no site https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/suasa/sisbi-1/sisbi, contendo Legislação, Superintendências, Estados, Municípios e Consórcios cadastrados.

A implantação do SUASA (Sistema Unificado de Atenção Agropecuária), criado pela Lei nº 8.171/1991, atualizada pela Lei nº 9.712/1998 e regulamentada através do Decreto nº 5.741/2006, instituiu o Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Agropecuária (SISBI-POA), que tem por objetivo harmonizar e padronizar os procedimentos de inspeção e fiscalização dos produtos de origem animal em todo o país. Existem atualizações do Decreto nº 5.741/2006, através do Decreto nº 7.216/2010, que dá nova redação e acresce dispositivos, Decreto nº 8.445/2015, que altera os artigos 151 e 153 do Anexo, e Decreto nº 8.471/2015, que regulamenta o art. 7º, que trata de agroindustrialização em propriedades de pequeno porte. Informações de normas para agroindústrias familiares são encontradas no site https://www.gov.br/agricultura/pt-br/ assuntos/agricultura-familiar/agroindustria-familiar.

O MAPA, por meio do Serviço de Inspeção Federal (SIF), é o órgão coordenador do sistema e permite, através da adesão ao SISBI, que os estabelecimentos registrados nos Serviços de Inspeção estaduais, municipais e consórcios realizem o comércio de seus produtos em todo o território brasileiro. O estado da Bahia, por exemplo, através da Agência Estadual de Defesa Agropecuária da Bahia (ADAB), vinculada à Secretaria da Agricultura, Pecuária,
Irrigação, Pesca e Aquicultura (SEAGRI), comprovou a sua equivalência ao SIF, obtendo a adesão a partir da publicação da Portaria n° 101, de 17 de março de 2010 (Diário Oficial da União de 19/03/2010). Os estabelecimentos que tenham comprovado a sua equivalência junto ao MAPA dos seus processos e procedimentos de inspeção e fiscalização são identificados por meio de rótulos com a inscrição SISBI, o que lhes confere livre trânsito no território nacional. Informações mais detalhadas sobre a ADAB e serviços de inspeção para produtos de origem animal estão no site http://www.adab.ba.gov.br/modules/ conteudo/conteudo.php?conteudo=25.

A adesão ao SISBI é voluntária e os estabelecimentos que tenham a intenção de aderir a este sistema devem cumprir os requisitos de adesão conforme determina a Instrução Normativa nº 36, de 20 de julho de 2011. No caso da Bahia, a solicitação formal ao Diretor de Inspeção é feita através do Requerimento Geral ao Serviço de Inspeção Estadual (Adesão ao SISBI), encaminhado ao endereço eletrônico docdipa.sei@adab.ba.gov.br. O corpo técnico da Diretoria de Inspeção realizará uma auditoria orientativa no estabelecimento pleiteante, gerando um relatório onde serão listadas as não conformidades observadas na auditoria. Em resposta, caberá à empresa a elaboração e envio de um Plano de Ação que será acompanhado pelo Serviço de Inspeção local, sendo o estabelecimento submetido a nova auditoria para conferir. Caso tenha cumprido a execução das correções, a sua equivalência é submetida ao SISBI.

O SUASA é um sistema unificado com funcionamento integrado, visando garantir a sanidade agropecuária da produção primária até o produto final. O Serviço de Inspeção do município que aderir ao SUASA definirá os critérios de inspeção e de aprovação de plantas de instalações e o registro dos estabelecimentos, regido pela sua própria lei, decreto, portaria, resolução etc., desde que não vá contra os princípios legais do SUASA. Estados e municípios podem aderir ao SISBI/POA/SUASA individualmente ou em forma associativa, por meio de consórcios.

O SUASA tem grande importância para a agricultura familiar na facilitação da sua produção e inserção de seus produtos nos mercados local, regional e nacional. Para os municípios, a descentralização do serviço fortaleceria a sua economia, abrindo espaço para a integração entre eles. Com isso, o desenvolvimento local e regional é estimulado e a sanidade agropecuária é garantida em toda a cadeia produtiva, com idoneidade dos insumos, serviços e produtos finais.

1.2.1. Regulamentos para Produtos de Origem Animal

A norma legal que regulamenta o registro e inspeção dos estabelecimentos de processamento de produtos de origem animal é o atual RIISPOA, Decreto nº 9.013/2020.

Para o registro no SIF, toda a documentação deverá ser entregue ao Serviço de Inspeção de Produto Animal, da Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento do estado em que estiver a agroindústria. Para obtenção do SIE ou SIM, o interessado deve buscar o serviço da Secretaria de Agricultura do estado ou do município, respectivamente.
As etapas para registro do estabelecimento seguirão de acordo com o nível de risco do estabelecimento.

OS DOCUMENTOS NORMALMENTE SOLICITADOS SÃO:

I – requerimento do responsável legal com identificação do estabelecimento, contendo:

a) nome ou razão social;
b) CPF, CNPJ ou inscrição do produtor rural, quando aplicável;
c) localização do futuro estabelecimento; e
d) georreferenciamento (UTM ou G/M/S).

II – termo de compromisso;

III – plantas das respectivas construções, contendo:

a) planta baixa de cada pavimento com os detalhes de equipamentos;
b) planta de situação;
c) planta hidrossanitária;
d) planta da fachada com cortes longitudinal e transversal; e
e) planta com setas indicativas do fluxo de produção e de movimentação de colaboradores.

IV – memorial técnico sanitário do estabelecimento;

V – documento exarado pela autoridade registrária competente, vinculado ao endereço da unidade que se pretende registrar ou inscrição de Produtor Rural ou Cadastro de Pessoa Física, quando aplicável;

VI – documento de liberação da atividade emitido pelo órgão de fiscalização do Meio Ambiente competente;

VII – contrato social da empresa registrado na Junta Comercial do estado ou documento equivalente;

VIII – resultado de análise da água de abastecimento fornecido por laboratório que atenda aos requisitos especificados pelo órgão de fiscalização competente;

IX – laudo de inspeção final.

1.2.2. Regulamento para Bebidas e Fermentados

Para as bebidas em geral, o licenciamento sanitário só poderá ser obtido junto ao MAPA. Para os estabelecimentos que trabalham com bebidas ou fermentados, devem ser respeitadas as exigências constantes na Lei nº 8.918/1994, no Decreto nº 2.314/1997 e nas Instruções Normativas nº 19/2003 e nº 03/2005. Existem outros regulamentos que podem auxiliar na busca de conhecimento sobre o assunto, como a Instrução Normativa nº 72/2018, a Instrução Normativa nº 68/2018 e a Instrução Normativa nº 17/2015, que estabelecem requisitos para o registro de estabelecimentos e trâmites de certificação para exportação e importação de bebidas e fermentados. No que diz respeito ao registro destes estabelecimentos, além da documentação do próprio estabelecimento e das taxas quitadas para requerimento de licença, a documentação solicitada é a seguinte:

• Requerimento de solicitação do registro;
• Classificação e atividades do estabelecimento;
• Laudo da vistoria oficial do MAPA, com parecer favorável;
• Cópias do contrato social, do cartão do CNPJ e da Inscrição Estadual;
• Formulário de Cadastro de Estabelecimento números 1, 2 e 8 (os modelos estão na legislação);
• Formulário de Cadastro de Responsável Técnico;
• Projeto técnico, que deve conter memorial descritivo de equipamentos e instalações, ressaltando as condições físicas do prédio (instalações sanitárias, de tratamento de água e efluentes, piso, parede, ventilação, iluminação etc.), documentação do Responsável Técnico (cópias do CPF e da carteira de registro no Conselho Profissional), planta baixa e de cortes longitudinal e transversal da unidade de produção (assinada pelo engenheiro ou arquiteto, juntamente com seu registro no CREA);
• Laudo de análise microbiológica da água.

No caso de estabelecimentos da agricultura familiar e de comunidades tradicionais, muitas dessas obrigações são simplificadas por normas que já foram informadas neste guia. É importante lembrar, constantemente, que a legislação está sempre em atualização e cabe ao beneficiador e à beneficiadora manterem-se atualizados para que a subordinação aos órgãos de fiscalização não seja prejudicial pela falta de conhecimento de ambas as partes.

1.3. Regularização sanitária de Agroindústrias de Cosméticos

Se comparado com o enquadramento sanitário de produtos alimentícios, o enquadramento dos cosméticos é mais simplificado no que se refere ao órgão regulador, que é apenas um, a Anvisa. As normas mais importantes que regulam os produtos cosméticos e as unidades de processamento são encontradas através do endereço eletrônico http://portal.anvisa. gov.br/cosmeticos e no final da página tem a opção para acessar a regularização de empresas. O endereço específico para acessar a legislação é http://portal.anvisa.gov.br/ legislacao-cosmeticos, que apresenta as Resoluções e Portarias que dispõem sobre os requisitos técnicos para regularização.

Da mesma forma que o enquadramento sanitário para estabelecimentos de alimentos, a agroindústria de cosméticos deve seguir com os mesmos procedimentos para o registro. Primeiro, deve consultar a Secretaria de Vigilância do município ou estado, já que as ações estaduais, municipais e federais relacionadas a cosméticos, produtos alimentícios, medicamentos e afins são integradas e equivalentes em nível nacional, através do funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Após essa consulta, o registro e a rotulagem dos cosméticos devem iniciar o processo com a Resolução RDC Anvisa nº 79/2000 e seguir com as recomendações das outras Resoluções e Portarias disponibilizadas no portal eletrônico da Anvisa. Por fim, deve ser feita a adoção de ferramentas de controle e garantia de qualidade nas unidades processadoras, como o Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) e seus Anexos, contendo os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs ou PPHOs), dentre outros.

1.4. Regularização sanitária de Agroindústrias de Fitoterápicos

A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada pelo Decreto nº 5.813/2006, tem como objetivo a ampliação das opções terapêuticas à população, com garantia da segurança, eficácia, qualidade e integralidade da atenção à saúde. Para isso, tornou-se necessária a criação de regulamento específico, além do fomento à pesquisa e o desenvolvimento da cadeia de fitoterápicos.

Da mesma forma, como no enquadramento sanitário para estabelecimentos de alimentos e cosméticos, a produção de fitoterápicos deve acompanhar procedimentos similares para sua regularização enquanto uma atividade comercial regular. Os procedimentos fundamentais para isso são o registro das unidades de processamento junto à Secretaria de Vigilância do município ou estado, registro e rotulagem dos produtos cosméticos (consultar a RDC n° 26/2014) e a adoção de ferramentas de controle e garantia de qualidade nas unidades de processamento, como o Manual de Boas Práticas de Fabricação e os Procedimentos Operacionais Padrão, dentre outros documentos.

Abaixo, estão algumas referências na legislação a serem consultadas, com destaque para o Consolidado de Normas de Registro e Notificação de Fitoterápicos, que engloba todas as informações necessárias para a regularização de unidades processadoras de fitoterápicos.

• Consolidado de Normas de Registro e Notificação de Fitoterápicos, de 26 de outubro
  de 2018, que cita as normas mais utilizadas no registro ou notificação dos fitoterápicos e o detalhamento do entendimento vigente sobre as mesmas, todas com referências que levam ao texto original das normas;
• Resolução RDC Anvisa nº 91/2004, que determina a publicação do “Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamentos Pós-registro de Fitoterápicos”;
• Resolução RDC Anvisa nº 26/2014 (revogou a Resolução nº 90/2004), que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos e determina a publicação do “Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Toxicologia e Segurança Farmacológica”;
• Resolução RDC Anvisa nº 95/2008, que regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos;
• Instrução Normativa Anvisa nº 05/2008, que determina a publicação da “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado”;
• Instrução Normativa Anvisa nº 05/2010, que determina a publicação da “Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos”.